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制药工业:凭证必须经得起五年后的复查

在制药行业,要回答的不只是「是否做了」,还有谁做的、何时做的、依据哪一版文件、由谁批准。答不上来的记录只是便条,不是记录。Kraang 按字段保存变更历史,使记录在多年后被调取时依然一致。

这个行业的特殊之处

制药行业里四件不能拖的事

每一次变更都要留痕

一处没有留下「谁、何时、为何」的更正——在这个行业里比它所更正的错误更严重。

进入区域本身就是一项义务

进入受控区域的人必须接受该区域培训并通过健康评估,且在入场当天有效——员工与维修人员一视同仁。

活性物质容不下凭感觉的判断

暴露须通过检测、健康检查与防护装备来证明,且与岗位绑定——而不是与部门或人员名单绑定。

废物与废水另成一条线

药物与危险废物、废水与排放依许可外排,须有检测计划,申报序列不容中断。

义务及其归属

制药工厂要管的事,以及对应模块

这些对厂里的人都不新鲜。区别在于,在 Kraang 上每一项都带着责任人、期限与凭证。

按字段的变更历史

谁、何时、从哪个值改到哪个值——每条记录皆有,且无法事后修饰。

内核(审计日志)

危险物质与活性成分

物质清单、安全技术说明书,以及员工已就该物质受到告知的凭证。

职业安全与健康

作业环境检测

按岗位的化学危害、微气候与照明,到期前复测。

职业安全与健康

健康检查

与岗位及所进入区域绑定,到期前预警。

职业安全与健康

培训与复训

安全作业与区域行为培训,并记录何人何时完成。

职业安全与健康

个人防护装备

呼吸、皮肤与眼部防护——发放、使用期限与签收记录。

库存与采购

设备、通风与空气处理系统

定期检验、维护计划,以及多年后仍可调取的检修履历。

维护与检修

废水

许可、检测计划、化验结果与排水费用。

废水

药物与危险废物

日常台账、转移、交付持证经营者与年度报告。

环境保护

大气排放

排放源检测与复测期限,检测报告随记录留存。

环境保护

进入区域的承包商与维修人员

证件不全或未受区域培训不得入场,无论维修多么紧急。

承包商与供应商

内部审核与纠正措施

审核发现转为带责任人与期限的措施,关闭记录本身即为凭证。

管理体系

下一步

请让我们看您的车间,而不是表格

在咨询中我们梳理您的义务,明确哪些可从既有记录迁移,哪些从第一天起由系统承担。

预约咨询

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聊聊您的合规义务

告诉我们哪一块最让您喘不过气——安全、环境、车辆,或者全部。咨询中我们会走一遍您的实际流程,并说明 Kraang 能从您桌上拿走什么。

  • 无任何约束——先了解您的流程
  • 只启用您需要的领域
  • 从现有表格与旧系统迁移数据
  • 云端、独立数据库,或部署在贵司自有基础设施中